康樂衛士：三價HPV疫苗揭盲

8月13日晚間，康樂衛士發布公告，公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）III期臨床試驗期中分析揭盲，結果符合預期。本次三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果主要基于截至第14次訪視的主要終點病例數據。

康樂衛士表示，公司正同步開展新藥上市許可申請資料的撰寫工作，積極與藥監部門溝通申報事宜，盡快提交生物制品上市申請（BLA）。公告顯示，康樂衛士自主研發的三價HPV疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍提高至78%，目前已上市的二價和四價HPV疫苗的保護范圍為70%。根據國家藥監局藥審中心于2023年7月發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的規定，康樂衛士三價HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點指標的保護效力臨床試驗，其九價HPV疫苗作為其三價HPV疫苗的迭代產品，將有望采用病毒學終點——即12個月持續感染（PI12）狀態，作為臨床試驗的替代終點，加速產品獲批上市的進程。

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